Rozczarowanie MDR
Jakiś czas temu Szymon Brzósko i Robert Mołdach opublikowali artykuł „Gdy współtworzenie szkodzi: o dysfunkcji tworzenia wartości publicznej”. Przeczytałam go z dużym zainteresowaniem – nie tylko dlatego, że temat jest ważny, ale też dlatego, że świetnie pokazuje mechanizmy, które jako praktyk widzę na co dzień. Moja perspektywa jest jednak inna – patrzę na to wszystko oczami wytwórcy wyrobów medycznych, na domiar złego wytwórcy operującego z tzw. kraju trzeciego, czyli Wielkiej Brytanii.
Zmiana podejścia Unii Europejskiej – przejście z dyrektyw MDD i AIMDD na rozporządzenie MDR 2017/745 – miała być odpowiedzią na rosnące wyzwania technologiczne, społeczne i systemowe w ochronie zdrowia. Głównym impulsem była potrzeba zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, którzy coraz częściej korzystają z bardziej złożonych, spersonalizowanych wyrobów medycznych, często zaliczanych do wyższych klas ryzyka.
Dyrektywy przez lata stanowiły fundament rynku, ale dawały państwom członkowskim zbyt dużą swobodę interpretacyjną. Efekt? Niespójność w nadzorze, ocenie zgodności i dostępności produktów. A to w praktyce mogło zagrażać pacjentom – zwłaszcza w kontekście transgranicznego obrotu wyrobami.
MDR miało to zmienić. Wprowadziło bezpośrednią stosowalność przepisów we wszystkich krajach UE, bez potrzeby ich transpozycji do prawa krajowego. Brzmiało dobrze – jednolity, bardziej rygorystyczny system, zaostrzone wymagania kliniczne i techniczne, rozszerzone obowiązki dla producentów, importerów i dystrybutorów, centralna baza danych EUDAMED dla większej przejrzystości i nadzoru.
Wprowadzenie MDR było też reakcją na konkretne incydenty – jak skandal z implantami PIP – które pokazały, że system nadzoru wymaga wzmocnienia, a zaufanie społeczne do wyrobów medycznych trzeba odbudować.
Komisja Europejska organizowała warsztaty, ankiety, grupy robocze. Wszystko wyglądało obiecująco. Nowa regulacja miała być odpowiedzią na realne potrzeby rynku. Ale rzeczywistość po wdrożeniu okazała się brutalna.
MDR miało być tarczą – dla pacjentów, wsparciem dla producentów, jasnym drogowskazem dla wszystkich. Wyszło inaczej.
Jak świetnie ujęli to Brzósko i Mołdach – koncepcja „dis/value”, czyli dysfunkcji lub dewaluacji współtworzenia wartości publicznej, opisana przez Erikssona, Williamsa i Hellströma w 2023 roku, nabiera coraz większego znaczenia. Żeby zrozumieć jej wagę, warto sięgnąć do ram wartości publicznej Marka H. Moore’a – pioniera zarządzania publicznego. Jego model opiera się na tzw. trójkącie strategicznym: wartości publicznej, legitymizacji i wsparciu oraz zdolnościach operacyjnych.
Wartość publiczna to sedno – chodzi o realne efekty, które są ważne dla społeczeństwa: lepsze zdrowie, równość, dostępność usług. Legitymizacja i wsparcie to poparcie ze strony kluczowych interesariuszy – polityków, obywateli, organizacji. A zdolności operacyjne to zasoby, kompetencje i procesy, które pozwalają te cele faktycznie realizować.
Proza życia
No dobrze – ale jak ta „dysfunkcja współtworzenia” przekłada się na codzienność producentów wyrobów medycznych? Przekłada się – i to od prawie dekady. Niestety, nie w sposób pozytywny.
MDR miało być tarczą ochronną dla pacjentów i ułatwieniem dla producentów – miało uporządkować przepisy, dać jasność. Tymczasem stało się barierą: dla producentów, dla jednostek notyfikowanych, dla pacjentów. Zamiast chronić, zaczęło ograniczać dostępność wyrobów medycznych. Potrzebna jest pilna reforma, która przywróci równowagę między bezpieczeństwem a dostępnością – z uwzględnieniem głosu pacjentów, MŚP i ekspertów.
Erik Vollebregt, prawnik specjalizujący się w regulacjach medycznych, porównał MDR do „regulacyjnej lasagne w blenderze”. Trafne. Przepisy MDR nakładają się na inne regulacje unijne – od RODO po AI Act – tworząc chaos, proceduralny labirynt i fragmentaryzację, która zamiast chronić pacjenta, oddala go od potrzebnych wyrobów.
Z raportu Europejskiego Forum Pacjentów (EPF) wynika, że 44% pacjentów doświadczyło braków lub wycofania wyrobów medycznych – pomp insulinowych, implantów ślimakowych, sprzętu do terapii oddechowej. Pacjenci skarżą się na brak informacji, brak kanałów zgłaszania problemów, obawy o jakość zamienników. Regulacja, która miała zwiększyć bezpieczeństwo, doprowadziła do jego ograniczenia – przez utratę dostępu do sprawdzonych wyrobów.
Z najnowszego badania Komisji Europejskiej (NB Survey 14) wynika, że w UE działa 51 jednostek notyfikowanych, średni czas certyfikacji to 13–18 miesięcy, a do połowy 2025 roku wydano zaledwie 25 034 certyfikaty MDR i IVDR. System jest przeciążony, brakuje zasobów, brakuje spójnych interpretacji – a to prowadzi do niepewności i opóźnień.
Jednostki notyfikowane, zrzeszone w Team-NB i NBCG-Med, nie tylko diagnozują problemy, ale też proponują konkretne rozwiązania: utworzenie Medical Device Coordination Office (MDCO), ścieżki specjalne dla wyrobów innowacyjnych i sierocych, uproszczenie wymagań dla wyrobów o niskim ryzyku, stałe terminy i przewidywalne koszty certyfikacji. To głos praktyków – ludzi, którzy codziennie mierzą się z konsekwencjami MDR.
Oprócz opinii na temat MDR autorstwa Erica Vollebregta, coraz więcej ekspertów i instytucji branżowych mówi wprost: MDR 2017/745 nie działa tak, jak powinno.
W przeglądzie literatury naukowej z 2025 roku Olivia McDermott i Breda Kearney wskazują, że największym wyzwaniem MDR są wymagania dotyczące oceny klinicznej – szczególnie dla wyrobów o średnim ryzyku. Z ich badań wynika, że:
- 54% producentów planuje wycofanie wyrobów z rynku UE po wygaśnięciu certyfikatów.
- Premiera nowych, innowacyjnych produktów przesuwana jest poza UE.
- Brak jasnych wytycznych co do „wystarczających danych klinicznych” prowadzi do chaosu interpretacyjnego.
W badaniu opublikowanym w Therapeutic Innovation & Regulatory Science Elisabeth Oltmanns, Michael D’Agosto i Folker Spitzenberger pokazują, że:
- 80% producentów uważa wymagania MDR za zbyt wysokie i niejasne.
- Jednostki notyfikowane różnie interpretują przepisy – jedne akceptują dane niekliniczne, inne wymagają pełnych badań.
- Dla wyrobów o średnim ryzyku koszt generowania nowych danych może przewyższać wartość rynkową produktu – co prowadzi do jego wycofania.
Firmy medyczne wskazują też na:
- Nadmierne obciążenia dla MŚP.
- Przeciążenie jednostek notyfikowanych.
- Brak proporcjonalności – wyroby o niskim ryzyku podlegają niemal takim samym wymaganiom jak te wysokiego.
- Zagrożenie dla innowacji – producenci rezygnują z wdrażania nowych technologii w UE.
Wszystkie te głosy – naukowców, producentów, jednostek notyfikowanych – pokazują jedno: MDR ma strukturalne problemy. Brakuje jasności, przewidywalności, proporcjonalności. A to wszystko przekłada się na ryzyko utraty dostępności wyrobów dla pacjentów.
To nie jest tylko kwestia techniczna. To klasyczna „dysfunkcja współtworzenia wartości publicznej”. Regulacja, która miała chronić, zaczęła ograniczać.
A na końcu tej całej układanki jest pacjent. Pacjent, który nie zawsze będzie operowany robotem chirurgicznym – ale zawsze będzie potrzebował skalpela, nożyczek, gazy, bandaża. I to właśnie tych podstawowych środków może zabraknąć.
Moja perspektywa
Moja perspektywa – praktyka MDR, który „dowiózł” certyfikaty MDR dla jednej firmy i dowozi kolejne dla drugiej – jest jednoznacznie negatywna. Zgadzam się z każdym głosem, który przytoczyłam powyżej. Ale chcę dodać jeszcze jeden wymiar: kosztowy.
Na każde 1000 funtów, które wydajemy na MDR, moja organizacja musi sprzedać produkty za 7000 funtów. A mój budżet nie kończy się na tych 1000 – koszty rosną, a rynek się zmienia. Coraz częściej rozważam przedstawienie zarządowi listy wyrobów, które – moim zdaniem – nie przynoszą wystarczającego zysku, by uzasadnić aktualizację dokumentacji MDR. A to oznacza jedno: te wyroby mogą potencjalnie zniknąć z rynku. Zniknąć ze szpitali. Zniknąć dla pacjentów … gdzieś w Europie.
Osiem lat po wejściu w życie MDR, nawet Komisja Europejska zaczęła dostrzegać, że pierwotna wizja regulacji wymaga korekty – stąd kolejne publikacje I edycje nowych dokumentów i wytycznych MDCG, które mają na celu uporządkowanie systemu i dostosowanie go do realiów rynku
A teraz Komisja Europejska zabiera się za kolejny akt prawny – tym razem na tapetę trafia biotechnologia – The Biotech Act.
Brzmi znajomo? Centralizacja, harmonizacja, nowe obowiązki, nowe formularze, nowe definicje. I choć z natury jestem optymistką, to tym razem trudno mi uwierzyć, że będzie inaczej niż ostatnio. Wszystko wskazuje na to, że biotechnologia stanie się kolejnym obszarem, w którym UE spróbuje wdrożyć zcentralizowane podejście regulacyjne – podobnie jak w MDR. I niestety, wygląda na to że znów zmierzamy w stronę kolejnego dysfunkcyjnego aktu, który zamiast wspierać innowacje, może wstrząsnąć rynkiem – szczególnie wśród MŚP i producentów wyrobów o wysokim potencjale, ale ograniczonych zasobach.
Źródła
Vollebregt, E. (2023). MDR and IVDR: Regulatory lasagna in a blender. Axon Lawyers Blog.
Vollebregt, E. (2024). The EU MDR: What went wrong and how to fix it. Prezentacja na konferencji RAPS Euro Convergence.
EPF (2024). Patient Perspectives on Implementation Challenges of the EU Medical Devices Regulations. European Patients’ Forum.
European Commission (2025). NB Survey 14 – Summary of Results. Directorate-General for Health and Food Safety.
Team-NB & NBCG-Med (2025). Notified Body Perspective on Future Governance in the EU Medical Device Sector. Team-NB.
Team-NB (2022). Best Practice Guidance for Technical Documentation under MDR 2017/745. Team-NB.
McDermott, O. & Kearney, B. (2025). A review of the literature on the new European Medical Device Regulations requirements for increased clinical evaluation. International Journal of Pharmaceutical and Healthcare Marketing.
Oltmanns, E., D’Agosto, M., & Spitzenberger, F. (2025). Appropriateness of Clinical Data Under Regulation (EU) 2017/745 – A Case Study and Survey. Therapeutic Innovation & Regulatory Science.
GB Pharma (2024). Compliance Insights: Understanding the Regulatory Landscape – the Impact of MDR 2017/745 on Medical Devices. GB Pharma Blog.
Brzosko, S. & Mołdach, R. (2025). Gdy współtworzenie szkodzi: o „dysfunkcji” tworzenia wartości publicznej. Porozumienie dla Wartości Publicznej.
New European biotech act. Which way forward? European Commission Briefing (2025).